Марина (Владивосток, 30 мая 2014)
Добрый день, хотелось бы получить у специалиста более точную информацию (какую можете дать) по:
Реализации лекарственных и биологиченских препаратов применяемых в ветеринарии
Зоогигиенические средства
Атрибуты зооветеринарного назначения.
Какие документы необходимы для этой продукции (декларации, сертификаты, рег. Удостоверения, СОГР, письма и т.д).
Тех. Регламенты, постановления, приказы. Будем рады любой информации.
Заранее спасибо за ответ.
Здравствуйте Марина.
Сообщаю для Вас следующую информацию:
на продукцию лекарственные и биологические препараты оформляется:
1. Регистрационное удостоверение
Для оформления потребуется:
1. Заявление (с указанием номенклатуры продукции в виде артикулов или каталожных номеров или типоразмеров в приложении к заявлению)- по 2 экз. в каждой папке.*
2. Справка об изделии медицинского назначения.*
3. Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановке на учет российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
4. Копия Устава (организации-заявителя)
5. Копия приказа о назначении руководителя предприятия или копия протокола заседания акционеров, и т.п. (организации-заявителя).
6. Доверенность на подачу документов — 1 экз.
7. Доверенность на получение документов — 1 экз.
8. Доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения, деклараций и сертификатов на имя заявителя).
9. Документы, подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
10. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
11. Нормативный документ (разрабатывается заявителем)*
12. Протокол токсикологических испытаний или заявка на токсикологические испытания с образцами материалов.
13. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
2. Декларация соответствия
Для оформления потребуются:
1. Учредительные документы (ИНН, ОГРН, статистика)
2. ГОСТ или технические условия (можем для Вас разработать)
Готовы помочь в оформлении