К медицинскому оборудованию относят различные приборы и аппараты, которые используются для лечения, диагностики и профилактики всевозможных болезней, а также другие приспособления и устройства, которые применяются в медицинских учреждениях – поликлиниках, больницах, медцентрах и т.д.
На сегодняшний день сертификация медицинского оборудования в России в большинстве случаев проводится в форме декларирования соответствия, в результате данной процедуры выдается декларация о соответствии на товары следующих групп:
- Санитарно-гигиеническое оборудование, средства перевозки и перемещения;
- Аппараты и приборы для диагностики, исключая измерительные;
- Травматологические изделия;
- Медицинские наборы;
- Механизированные, режущие, колющие, зондирующие, бужирующие, оттесняющие и др. инструменты;
- Протезно-ортопедические изделия;
- Стоматологические материалы;
- И др. медоборудование.
До вступления в действие Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 №906 на вышеперечисленные изделия нужно было оформлять обязательный сертификат соответствия. Сегодня после проведения обязательной сертификации медицинского оборудования в форме декларирования на данные товары также можно получить сертификат соответствия, но уже в добровольном порядке. Обязательным документом теперь является только декларация, но многие производители и продавцы медоборудования стремятся дополнительно оформить на свою продукцию добровольный сертификат, который становится подтверждением высокого качества, безопасности и надежности изделий, повышает доверие к данной продукции.
Помимо декларации, на любое медицинское оборудование также в обязательном порядке необходимо оформлять в Росздравнадзоре специальное Регистрационное Удостоверение Минздрава РФ. При оформлении данного документа проверяется, соответствуют ли медоборудование требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские», и без него в медицинских целях такое оборудование использоваться не может. Таким образом, перед сертификацией медицинского оборудования нужно обязательно регистрировать его в Росздравнадзоре.
В области сертификации медицинского оборудования существует масса нюансов, рассказать о которых могут только специалисты в данной области. Для уточнения любых вопросов в области подтверждения безопасности и качества медоборудования обращайтесь к специалистам центров по сертификации, которые быстро и профессионально помогут оформить все требующиеся документы.