Регистрационным удостоверением МинЗдрава называют официальный документ, подтверждающий надлежащее качество и соответствие различных медицинских изделий и медтехники требованиям и нормам действующего законодательства. Использование медучреждениями медицинской продукции без наличия на нее данного документа запрещено.
Удостоверение МинЗдрава — подтверждающий документ, получение которого в нашей стране нельзя назвать легким. Чтобы его оформить, нужно пройти целый ряд взаимозависимых этапов, среди которых:
- Оформление заявки на получение удостоверения, подача пакета необходимой документации;
- Рассмотрение предоставленной документации;
- Отбор и предоставление образцов для проведения лабораторных испытаний;
- Проведение испытаний, исследований в лабораториях с целью выяснения соответствия различных характеристик, состава (химического), а также иных параметров требованиям и нормам законодательства;
- Составление протокола (акта) о проведенных испытаниях и исследованиях;
- Вынесение решения о выдаче/отказе в регистрационном удостоверении МинЗдрава сертификационной комиссией (на основании протокола (акта) испытаний);
- Выдача заявителю документа;
- Регулярный периодический постсертификационный контроль производства, сбыта, хранения и эксплуатации продукции.
Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть частичное или неполное его несоответствие действующим требованиям и нормам, которые установлены законодательством.
Для оформления удостоверения МинЗдрава необходимо обратиться в сертификационный орган и подать заявку на регистрацию продукции вместе со следующей документацией:
- Подтверждением уплаты госпошлины;
- Документацией, содержащей данные, касающиеся госрегистрации предприятия-заявителя;
- Спецификацией, договором;
- Документацией, содержащей информацию о соответствии условий производства продукции требованиям и нормам, установленным законодательно;
- Руководством по эксплуатации или иной техдокументации на продукцию;
- Подтверждением тождественности (эквивалентности) сертифицируемой продукции ее аналогу;
- Документацией с данными испытаний (оценка безопасности, эффективности, медицинские испытания).
Если в сертификационный орган предоставляются копии вышеуказанной документации, каждая из них должна быть нотариально заверена. В случае с каждым отдельно взятым товаром пакет документации может меняться – упрощаться или дополняться.